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洁净室(区)检测

(1)洁净室

检测项目:高效过滤器检漏

风量和风速

静压差

风速不均匀度

微粒计数浓度

温湿度

噪声

照度

悬浮微生物

自净时间

气流

洁净室气密性

检测依据:《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010  

(2)医药工业洁净厂房

检测项目:系统送风、新风、排风量

室内送风、新风、排风量

静压差

截面平均风速

悬浮粒子

浮游菌

沉降菌

温度

相对湿度

噪声

照度

流线平行性

自净时间

检测依据:《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008   

《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

(3) 医院洁净手术部

检测项目:风量(新风量)

风速(截面风速)

高效过滤器检漏

换气次数

静压差

洁净度级别

温湿度

噪声

照度

细菌密度

浮游菌

沉降菌

自净时间

检测依据:《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2013    

(4)生物安全实验室

检测项目:室内送风量

高效过滤器检漏

静压差

洁净度级别

温度

相对湿度

噪声

照度

气流流向

围护结构严密性

垂直气流平均风速

工作窗口气流平均风速

工作窗口气流流向

工作区洁净度

箱体送风量

箱体静压差

箱体严密性

手套口风速

检测依据:《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2011

(5)电子工业洁净厂房

检测项目:风量

风速

静压差

过滤器泄漏

洁净度

气流流型

温度

相对湿度

噪声

照度

自净时间

检测依据:《电子工业洁净厂房设计规范》GB 50472-2008        

(6)医药生产车间洁净室(区)

检测项目:静压差

温度

相对湿度

照度

浮游菌

沉降菌

洁净度级别

检测依据: 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16293-2010

《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度级别》GB/T 25915.1-2010  

(7)药品包装材料生产洁净室(区)

检测项目:截面平均风速

静压差

温度

相对湿度

换气次数

悬浮粒子

浮游菌

沉降菌

照度

检测依据:《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)

《药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准》(试行)YBB 0041-2004   

(8)无菌医疗器具洁净室

检测项目:风速

换气次数

静压差

温度

相对湿度

浮游菌

沉降菌

尘埃数

检测依据: 《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000

《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16293-2010

(9)药品检验洁净室

检测项目:浮游菌

沉降菌

悬浮粒子

表面接触菌及手套菌

检测依据:《中国药典》(2015年版)    

(10)保健食品洁净室

检测项目:换气次数

浮游菌

尘埃数              

检测依据:《保健食品良好生产规范》GB 17405-1998           

《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013

(11)实验动物环境及设施

检测项目: 温湿度

气流速度

换气次数

静压差

洁净度

沉降菌

噪声

照度             

检测依据:《实验动物 环境及设施》GB 14925-2010    

(12)洁净室及相关受控环境

检测项目:空气悬浮粒子计数

气流

压差

已装过滤系统检漏

气流方向

温度

湿度

自净           

检测依据:《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》      

GB/T 25915.3-2010/ISO14644-3:2005

(13)洁净工作台

检测项目:扫描检漏

空气洁净度

沉降菌

风速

风量

噪声

照度

气流状态

检测依据:《洁净工作台》JG/T 292-2010    

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