参考依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
（2）灭菌工艺验证
参考依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
（3）制药用水验证
参考依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
（4）冷链设施设备验证
参考依据：《药品经营质量管理规范》（2010年修订）
（5）药品方法适用性试验
试验项目：无菌检查方法适用性试验
微生物限度检查方法适用性试验
试验依据：《中国药典》2015年版 1101无菌检查法
《中国药典》2015年版 1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
《中国药典》2015年版 1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
《中国药典》2015年版 1107非无菌药品微生物限度标准
