各有关单位：
国务院于2015年8月发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，《意见》明确指出，对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。
开展仿制药质量一致性评价，是我国药品审评体系的重大调整，将逐渐改变我国医药产业格局。面对变革，既是机遇又是挑战，为帮助药品生产企业、研发机构以及检验机构更好地解读政策，排除迷茫，厘清思路，抢占先机，陕西德泰检测拟定于2016年1月中旬在西安举办“仿制药质量一致性评价研讨班”，邀请中检院等国内资深专家授课。现将有关事项预通知如下：
一、 培训对象
药品生产企业、研发机构、药品检验机构质量负责人、研发人员、检验人员与注册申报人员等相关人员。
二、 培训内容
1、 体外溶出、生物利用度和生物等效性技术评价手段
2、 日本如何进行仿制药质量一致性评价
3、 美国和日本橙皮书介绍
4、 仿制药质量一致性评价实例
5、 体外溶出实验对仪器设备的要求
三、 培训时间
拟定2016年1月中旬
四、 培训地点
详细地点另行通知
五、 培训费用
1600元/人（食宿统一安排，住宿费自理）
六、 培训联系方式：
联系单位： 陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司
联系电话： 18691000106（唐先生）
15029552337（曹女士）
15353539094（王女士）
传 真：029-89183028 88444778
邮 箱：SXDTSWJC@163.com
网 站：http://www.detaijc.com/
微信公众号：shanxidetaijiance (陕西德泰检测)
温馨提示：请参会人员务必于1月5日前报名，以便统计后下发正式通知！
